Research Operations & Compliance
Måløv, Danmark
Brænder du for regulatoriske indsendelser, tværfagligt arbejde og at være en del af en dynamisk afdeling?
Din nye stilling
Som en Regulatory Submission Professional vil du koordinere forberedelsen af indsendelsesklar nonklinisk dokumentation til kliniske forsøg og markedsføringstilladelser i USA, EU og andre globale markeder. Vigtigst af alt vil du spille en central rolle i migreringen af nonkliniske dokumenter relateret til opkøb, der driver procesforbedringsinitiativer for at sikre effektiv og compliant integration.
Du vil bruge din forståelse af indsendelsespakker, herunder studierapporter og administrative regionale dokumenter, til at samle bidrag fra nonkliniske projektledere, dokumentejere, Regulatory Affairs og publishing-kolleger.
Dine primære ansvarsområder vil omfatte:
Tidlig forberedelse af nøjagtige nonkliniske indsendelsespakker af høj kvalitet i tæt samarbejde med nonkliniske projektledere og andre bidragydere.
Understøttelse af integrationer af opkøb ved at strømline processer og koordinere migrering af regulatoriske nonkliniske dokumenter og data til de relevante systemer.
Koordinering med Regulatory Affairs og globale publishing-kolleger for at afstemme krav, tidsfrister og leverancer på tværs af regioner.
Driv procesforbedring og optimeringsinitiativer for at øge automatisering, effektivitet, kvalitet og compliance.
Stillingen kræver, at du selvstændigt kan håndtere en række komplekse opgaver, proaktivt identificere risici og muligheder og tage ejerskab for procesoptimeringsinitiativer, alt imens du opretholder høje standarder for kvalitet, effektivitet og compliance.
Din nye afdeling
Du vil tilslutte dig Nonclinical Submission Support Team, et lille team på 3-4 medarbejdere med ansvar for at levere indsendelsesklare nonkliniske pakker på tværs af hele pipelinen. Teamet spiller en afgørende rolle for at sikre høj kvalitet, compliance og rettidige indsendelser til sundhedsmyndigheder på tværs af globale markeder og er en del af Research Operations & Compliance (ROC).
I ROC leverer Novo A/S kvalitets-, compliance- og operationel forretningsstøtte, der gør det muligt for forskning og nonklinisk udvikling at fokusere på videnskabelig innovation. Novo A/S' afdeling består af 18 meget engagerede medarbejdere med forskellig ekspertise og en fælles mission: at gøre det muligt for videnskabsfolk at fokusere på videnskaben, samtidig med at Novo A/S' licens til at operere sikres. Novo A/S' kultur er præget af høj medindflydelse og tillid, med et stærkt fokus på at drive forandringer til gavn for patienten.
Dine færdigheder og kvalifikationer
Du forstår, hvordan en regulatorisk indsendelsespakke er struktureret, og hvad der kræves for at gøre den komplet og compliant. Du er vant til at koordinere kompleks dokumentation på tværs af funktioner, systemer og geografiske placeringer, og du tilgår kvalitet og problemløsning med en pragmatisk tilgang.
For at få succes i denne rolle forventer Novo A/S, at du har:
En bachelor- eller kandidatgrad inden for farmaci, naturvidenskab eller et andet relevant felt. En videregående grad er en fordel.
Mindst 5 års erfaring med regulatoriske indsendelser i den farmaceutiske industri eller et sammenligneligt miljø.
Erfaring med Document Management Systems (Veeva Vault) kombineret med stærke Microsoft 365-færdigheder, især Microsoft Word og Excel.
Kendskab til og forståelse af globale regulatoriske krav, herunder EMA, FDA, ICH og andre gældende krav til elektronisk dokumentation.
Erfaring med procesudvikling og optimering.
Professionel færdighed i skriftligt og mundtligt engelsk, stærke stakeholder-management færdigheder og evnen til at arbejde selvstændigt, proaktivt og i samarbejde.
Erfaring med dokumentmigration, forretningsintegrationer og kendskab til nonklinisk dokumentation og Good Laboratory Practice (GLP) vil være en fordel. Du er tilpasningsdygtig, ansvarlig og motiveret af at levere arbejde af høj kvalitet på en rettidig og compliant måde.
Arbejd hos Novo A/S
Hver dag søger Novo A/S løsningerne, der bekæmper alvorlige kroniske sygdomme. For at gøre dette tilgår Novo A/S arbejdet med beslutsomhed, konstant nysgerrighed og en forpligtelse til at finde bedre veje frem. I over 100 år har denne dedikation drevet Novo A/S til at opbygge en virksomhed med fokus på varig forandring for langsigtet sundhed.
Hos Novo A/S mødes forskelligartet tænkning, fælles formål og gensidig respekt for at skabe ekstraordinære resultater. Når du tilslutter dig Novo A/S, starter du ikke bare et job – du bliver en del af en historie, der strækker sig over generationer.
Hvad Novo A/S tilbyder
Der er selvfølgelig mere at tilbyde her end Novo A/S' unikke kultur og de ekstraordinære resultater, Novo A/S producerer. At være en del af et globalt sundhedsfirma betyder, at der er rig mulighed for at lære og udvikle sig, mens Novo A/S' fordele er designet med din karriere og livsfase i tankerne.
Løn: For denne rolle ligger den årlige grundløn fra 651.000 til 956.900 DKK, svarende til stillingens niveau. Placeringen inden for lønskalaen vil blive vurderet under rekrutteringsprocessen baseret på kandidatens færdigheder, kompetencer, viden og relevant erfaring.
Incitementer og fordele: Lønmodellen kan omfatte kort- og/eller langsigtede incitamenter.
