Senior Analytical Scientist - Synthetic API

Kategori: Kvalitet.

Afdeling: Synthetic Analytical MSAT department.

Lokation: Høje-Taastrup.

Din indflydelse starter her

Er du en erfaren analytisk forsker, der ønsker at hjælpe med at bringe nye lægemidler på markedet? Novo søger dig til at tage videnskabeligt ejerskab af analytiske aktiviteter for syntetiske API'er i samarbejde med kontraktproduktionsorganisationer (CMO'er) globalt.

Du vil bruge din analytiske og GMP-ekspertise til at understøtte produkter fra sen udviklingsfase gennem kommerciel forsyning. Du vil også hjælpe med at forme processer og arbejdsmetoder i Novos voksende Synthetic Analytical MSAT department.

Hvad du bidrager med

For at få succes i denne rolle forventes det, at du har:

• En kandidatgrad eller højere inden for farmaci, kemi, biokemi, kemiteknik eller en relateret videnskabelig disciplin.
• Mindst fem års relevant erfaring inden for farmaceutisk analytisk videnskab.
• Praktisk erfaring med arbejde i et GMP-reguleret miljø, såsom et QC-laboratorium.
• Stærk viden om GMP, relevante ICH-vejledninger og farmaceutiske regulatoriske krav.
• Erfaring med afvigelser, ændringskontrol, out-of-specification undersøgelser og analytisk metodevalidering.
• Fuld professionel færdighed i skriftligt og mundtligt engelsk.

Du bidrager med solid videnskabelig dømmekraft og kommunikerer komplekse analytiske emner klart til forskellige interessenter. Du nyder at arbejde kollaborativt, tager ejerskab over dine ansvarsområder og opretholder et stærkt fokus på kvalitet. Du er komfortabel med at sætte retning, når processer stadig er under udvikling, og med at opbygge effektive relationer med kolleger og eksterne partnere.

Nyttigt, men ikke essentielt:

• Erfaring med sen-fase farmaceutisk udvikling og syntetiske API'er, herunder små molekyler eller peptider.

Dine ansvarsområder

Som Senior Analytisk Forsker vil du levere videnskabelig og GMP-ekspertise til CMO'er og interne interessenter. Du vil hjælpe med at sikre, at robuste og effektive analytiske metoder og programmer etableres hos Novos produktionspartnere og opretholdes gennem hele produktets livscyklus. Du vil også lede analytiske bidrag til regulatoriske indsendelser.

• Agere som videnskabelig leder for analytiske aktiviteter og levere ekspertise til CMO'er og interne interessenter.
• Lede analytiske aktiviteter og bidrag til regulatoriske indsendelser fra sen udviklingsfase gennem den kommercielle livscyklus.
• Lede overførsel og implementering af analytiske metoder mellem Novo og eksterne partnere.
• Forfatte og gennemgå analytisk dokumentation, herunder SOP'er, protokoller, rapporter og metodeoverførselsplaner.
• Udvikle og forbedre interne processer og SOP'er for at understøtte konsistente og effektive arbejdsmetoder.

Hvem du kommer til at arbejde sammen med

Du vil arbejde sammen med analytiske specialister og projektledere i et team, der opmuntrer til åben diskussion, videndeling og kollaborativ problemløsning. Da Novos produktionspartnere er baseret globalt, inkluderer rollen noget international rejseaktivitet (<14 dage om året) og lejlighedsvise møder på tværs af tidszoner.

Hvad du kan forvente hos Novo

Inden for dette voksende område får du mulighed for at forme analytiske processer og arbejdsmetoder. Du vil bruge din erfaring og videnskabelige dømmekraft til at sætte retning, løse analytiske udfordringer og understøtte overgangen fra udvikling til kommerciel forsyning. En stærk forståelse af GMP vil hjælpe dig med at etablere robuste processer, der understøtter produktgodkendelse og pålidelig kommerciel produktion.

Løn: For denne rolle ligger den årlige grundløn fra 651.000,00 til 956.900,00 DKK, svarende til stillingens niveau. Placeringen inden for lønskalaen vil blive vurderet under rekrutteringsprocessen baseret på kandidatens færdigheder, kompetencer, viden og relevante erfaring.

Incitamenter og Fordele: Lønnpakken kan omfatte kortsigtede og/eller langsigtede incitamenter samt andre personalegoder.