EU Submission Hub
Søborg, Danmark
Leder du efter en spændende mulighed, hvor du kan gøre en reel forskel? Vil du gerne være en del af et dynamisk internationalt team, hvor ingen dage er ens? Hvis du trives i et samarbejdsmiljø på tværs af kulturer, kan dette være dit næste karriereskridt.
Din nye rolle
Som Regulatory Submission Professional vil du spille en kritisk rolle i at styre og koordinere aktiviteter for indsendelse af kliniske forsøg inden for EU. Du vil arbejde i et tempofyldt miljø med mange interessenter og stramme tidsfrister, hvilket sikrer høj kvalitet og compliance i indsendelserne.
Dine hovedansvarsområder vil omfatte:
- Arbejde med procesoptimering for CTA-indsendelser inden for et team og med interessenter fra andre teams
- Tæt samarbejde med forskellige indsendelsesteams på tværs af organisationen og alle lande i Europa
- Håndtering af indledende ansøgninger om kliniske forsøg i EU i henhold til Clinical Trial Regulation (EU CTR) og alle ændringer i kliniske forsøgs livscyklus
- Vedligeholdelse af dokumenter i Clinical Trial Information System (CTIS) og sikring af nøjagtige data om kliniske forsøg
- Koordinering af svar på informationsanmodninger fra sundhedsmyndigheder og etiske komitéer
- Sikring af rettidige indsendelser i CTIS og bidrag til projektteamets beslutninger
- Formning af den fremtidige opsætning af nye processer for indsendelse af Clinical Trial Applications (CTAs)
- Samarbejde med forskellige IT-platforme, såsom Veeva Vault RIM og Vault Clinical (COSMOS)
Din nye afdeling
Du vil blive en del af EU Submission Hub – et nyetableret virtuelt team med kolleger baseret i Danmark, Polen og Indien. Teamet fokuserer på indsendelser af kliniske forsøg på tværs af EU og består af 14 medarbejdere, der arbejder tæt sammen med interessenter på tværs af hovedkontorfunktioner og EU/EØS-lande.
EU Submission Hub er forankret i RQ&C Operations VP-området. Teammedlemmer er placeret i Søborg (Danmark) og Warszawa (Polen) og arbejder i et yderst samarbejdende og internationalt miljø.
Dine færdigheder og kvalifikationer
For at få succes i denne rolle forventer Novo Nordisk A/S, at du besidder følgende:
- En kandidatgrad inden for biovidenskab eller et relevant felt
- Minimum 3 års erfaring med kliniske forsøg og indsendelser
- Stærk forståelse af EU Clinical Trial Regulation 536/2024 (EU CTR)
- Erfaring med Vault RIM og Vault Clinical (Veeva-platforme) vil blive betragtet som en fordel
- Erfaring med CTIS, herunder dokumentuploads og kendskab til Part I- og Part II-strukturer, er en stor fordel
Derudover demonstrerer du:
- Erfaring med procesforbedrings- og optimeringsinitiativer
- Stærke organisatoriske færdigheder og sans for detaljer
- Evnen til at arbejde effektivt under pres og håndtere flere prioriteter
- Fremragende kommunikationsevner på engelsk, både skriftligt og mundtligt
- En proaktiv tankegang med evnen til at arbejde selvstændigt og levere resultater
Som person trives du i et samarbejdsmiljø og nyder at arbejde på tværs af kulturer i et virtuelt teamsetup. Du kommer med en struktureret tilgang, nysgerrighed for kontinuerlig læring og et stærkt fokus på at levere resultater af høj kvalitet.
Arbejd hos Novo Nordisk A/S
Hver dag søger Novo Nordisk A/S løsningerne, der bekæmper alvorlige kroniske sygdomme. For at gøre dette tilgår Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S's arbejde med beslutsomhed, konstant nysgerrighed og en forpligtelse til at finde bedre veje fremad.
I over 100 år har denne dedikation drevet Novo Nordisk A/S til at opbygge en virksomhed med fokus på varig forandring for langsigtet sundhed. En hvor forskelligartet tænkning, fælles formål og gensidig respekt mødes for at skabe ekstraordinære resultater. Når du slutter dig til Novo Nordisk A/S, starter du ikke bare et job – du bliver en del af en historie, der strækker sig over generationer.
Hvad Novo Nordisk A/S tilbyder
Der er selvfølgelig mere at tilbyde her end unikheden af Novo Nordisk A/S's kultur og de ekstraordinære resultater, Novo Nordisk A/S producerer. At være en del af en global sundhedsvirksomhed betyder, at muligheder for at lære og udvikle sig er overalt, mens Novo Nordisk A/S's fordele er designet med din karriere og livsfase for øje.
Løn og goder: Den årlige grundløn varierer fra 570.200,00 til 838.100,00 DKK, svarende til stillingens niveau.
Placeringen inden for lønspændet vil blive vurderet under rekrutteringsprocessen baseret på kandidatens færdigheder, kompetencer, viden og relevante erfaring.
Incitementer og goder: Løn pakken kan omfatte kort- og/eller langsigtede incitamenter samt andre medarbejderfordele baseret på stillingsniveau, lokation, funktionsområde og relevante markedsbenchmarks.
Ansøgningsfrist
23. juli 2026
Bemærk venligst, at ansøgninger vil blive screenet løbende, så du opfordres til at ansøge hurtigst muligt. Du behøver ikke vedlægge en motiveret ansøgning, men inkluder venligst et par sætninger om din motivation i dit CV.
Novo Nordisk A/S forpligter sig til en inkluderende rekrutteringsproces og lige muligheder for alle Novo Nordisk A/S's ansøgere.
Hos Novo Nordisk A/S jager Novo Nordisk A/S ikke hurtige løsninger – Novo Nordisk A/S skaber varig forandring for langsigtet sundhed. I over 100 år har Novo Nordisk A/S været drevet af et enkelt formål: at bekæmpe alvorlige kroniske sygdomme og hjælpe millioner af mennesker med at leve sundere liv.
Denne dedikation driver Novo Nordisk A/S's konstante nysgerrighed og inspirerer Novo Nordisk A/S til at skubbe grænserne for, hvad der er muligt inden for sundhedspleje. Novo Nordisk A/S omfavner forskellige perspektiver, søger dristige idéer og opbygger partnerskaber baseret på et fælles formål.
Sammen gør Novo Nordisk A/S sundhedspleje mere tilgængelig, behandler og forebygger sygdomme og er pioner inden for løsninger, der skaber forandring, der strækker sig over generationer. Når du slutter dig til Novo Nordisk A/S, bliver du en del af noget større – en arv af indvirkning, der rækker langt ud over i dag.
