Regulatory Principal Specialist, RA CMC Development, Copenhagen

Form den regulatoriske strategi for morgendagens medicin. Tilslut dig RA CMC Development og før an i en spændende pipeline, der omfatter proteiner og peptider, små molekyler, antistoffer, oligonukleotider og genterapi, og fremskynd innovation fra videnskab til patienter.

Er du en yderst erfaren Regulatory Affairs-ekspert med dyb ekspertise inden for CMC og global regulatorisk strategi? Trives du i et komplekst internationalt miljø, hvor videnskabelig indsigt, strategisk lederskab og samarbejde er afgørende for at bringe innovative terapier til patienter verden over? Hvis ja, kan Novo A/S have den perfekte mulighed for dig.

Din nye rolle

Som Regulatory Principal Specialist i RA CMC Development vil du fungere som en anerkendt regulatorisk ekspert, der yder strategisk lederskab på tværs af globale og tidlige udviklingsaktiviteter. Du vil være ansvarlig for at drive regulatoriske indsendelser, påvirke interaktioner med sundhedsmyndigheder og sikre, at regulatoriske strategier understøtter forretnings- og patientbehov verden over.

Dine ansvarsområder omfatter:

• At lede globale regulatoriske CMC-strategier og udførelse for tidlig udvikling på tværs af indikationer og modaliteter.
• At styre interaktioner med globale sundhedsmyndigheder, herunder udarbejdelse af briefingdokumenter, regulatoriske mødestrategier og svar på myndigheders spørgsmål.
• At fungere som Regulatory Affairs CMC Lead og sikre afstemning på tværs af Regulatory Affairs, CMC Development, Kvalitetssikring, Klinisk Forsyning, datterselskaber og andre nøgleinteressenter.
• At repræsentere Regulatory Affairs inden for tværfunktionelle matrixteams, drive strategisk afstemning og informationsdeling på tværs af funktioner.
• At bidrage til innovation, procesoptimering, regulatorisk intelligens og eksternt brancheengagement gennem arbejdsgrupper, studiegrupper og interessentfora.

Rollen kræver en høj grad af uafhængighed og beslutningsmyndighed med ansvar for at løse komplekse regulatoriske udfordringer og understøtte vigtige forretningsmål på tværs af globale markeder.

Din nye afdeling

Du vil tilslutte dig en højt specialiseret global Regulatory Affairs CMC-organisation, der er ansvarlig for at udvikle og udføre regulatoriske strategier, som understøtter innovative behandlinger i tidlig udvikling. Teamet samarbejder tæt med eksperter på tværs af Product Supply, CMC Development, Global Research, Clinical Operations, Medical Affairs, Safety, Device Development, Marketing og datterselskaber verden over.

I et ægte globalt miljø vil du engagere dig med regulatoriske myndigheder som FDA, EMA og andre agenturer. Dette er en unik mulighed for at påvirke regulatorisk tænkning, bidrage til strategiske forretningsbeslutninger og hjælpe med at sikre rettidig adgang til livsændrende terapier for patienter verden over.

Dine færdigheder og kvalifikationer

For at lykkes i denne rolle forestiller Novo A/S sig, at du har:

• En kandidatgrad med betydelig Regulatory Affairs-erfaring.
• Dybdegående kendskab til globale regulatoriske krav, herunder lægemiddeludvikling og interaktioner med sundhedsmyndigheder på tværs af store markeder.
• Stærk forståelse af CMC-udvikling, fremstilling og den farmaceutiske værdikæde.
• Dokumenteret erfaring med at lede komplekse regulatoriske CMC-projekter, påvirke tværfunktionelle interessenter og drive strategisk beslutningstagning i et internationalt miljø.
• Bevist erfaring med at styre regulatoriske risici og omsætte udfordringer til klare, handlingsrettede råd til styrende organer og eksperter uden for Regulatory Affairs, hvilket sikrer risikotransparens og informeret beslutningstagning.
• Fremragende kommunikations-, forhandlings- og interessentstyringsevner, kombineret med flydende mundtlig og skriftlig engelsk.

Som person er du proaktiv, ansvarlig og i stand til at navigere i kompleksitet med tillid. Du opbygger stærke relationer på tværs af funktioner og kulturer, inspirerer til samarbejde og søger kontinuerligt muligheder for at forbedre processer og resultater. Du er komfortabel med at træffe svære beslutninger, balancere videnskabelig indsigt med forretningsprioriteter og fungere som en betroet rådgiver for interne og eksterne interessenter.

Arbejdet hos Novo A/S

Hver dag søger Novo A/S løsninger, der bekæmper alvorlige kroniske sygdomme. For at gøre dette tilgår Novo A/S sit arbejde med beslutsomhed, konstant nysgerrighed og en forpligtelse til at finde bedre veje frem. I over 100 år har denne dedikation drevet Novo A/S til at opbygge en virksomhed, der fokuserer på varig forandring for langvarig sundhed.

En virksomhed, hvor forskelligartet tænkning, fælles formål og gensidig respekt mødes for at skabe ekstraordinære resultater. Når du tilslutter dig Novo A/S, starter du ikke bare et job – du bliver en del af en historie, der strækker sig over generationer.

Hvad Novo A/S tilbyder

Hos Novo A/S vil du tilslutte dig en global sundhedsvirksomhed med en unik kultur og stærke resultater. Novo A/S tilbyder kontinuerlig læring, karriereudvikling og fordele, der er skræddersyet til dit liv og din karrierestadium.

Løn:

For denne rolle varierer den årlige grundløn fra 847.000,00 til 1.245.100,00 DKK, svarende til stillingens niveau. Placeringen inden for lønspændet vil blive vurderet under rekrutteringsprocessen baseret på kandidatens færdigheder, kompetencer, viden og relevante erfaring.

Incitamenter og Fordele:

Lønudbuddet kan omfatte kortsigtede og/eller langsigtede incitamenter samt andre