Stillingen er placeret i Københavnsområdet, Danmark (Industrivej 12, 3540 Lynge). Stillingen er hybrid: fjernarbejde er muligt med besøg hos Valcon Medical A/S typisk én eller to gange om måneden. Kandidater baseret andre steder i EU er velkomne til at ansøge.
Ansøgningsfrist: 30. oktober 2026. Valcon Medical A/S ansætter hurtigst muligt, så ansøgninger gennemgås løbende, og stillingen kan lukke tidligere, når den er besat.
Har du solid erfaring med kvalitetssikring og lovgivning for medicinsk udstyr under EU MDR 2017/745 og ISO 13485:2016, og motiveres du af muligheden for at opbygge en QA/RA-funktion fra bunden?
Vil du gerne tage ejerskab over teknisk dokumentation, risikostyring og Notified Body-overholdelse for en voksende portefølje af medicinsk udstyr?
Så er du måske Valcon Medical A/S's nye QA/RA Engineer.
Om Valcon Medical A/S
Valcon Medical A/S producerer medicinske cannabisudtræk og cannabisolier til det danske marked og en række eksportmarkeder. Valcon Medical A/S er godkendt af Lægemiddelstyrelsen til at producere medicinsk cannabis i overensstemmelse med EU-GMP og gældende dansk lovgivning om medicinsk cannabis.
Valcon Medical A/S er en virksomhed i udvikling, hvor nye produkter, processer og teknologier introduceres i organisationen, herunder en voksende portefølje af medicinsk udstyr. Denne rolle etableres for at opbygge Valcon Medical A/S's QA/RA-funktion for at sikre overholdelse af EU MDR 2017/745 og ISO 13485:2016, og for at sikre, at Valcon Medical A/S's udstyrsdokumentation og processer lever op til Notified Body- og Kompetent Myndigheds forventninger.
Du vil arbejde tæt sammen med kolleger på tværs af kvalitet, R&D, produktion og kliniske anliggender. Som en mindre virksomhed har Valcon Medical A/S korte beslutningsveje, og QA/RA-funktionen arbejder tæt sammen med resten af organisationen. Du får derfor mulighed for at arbejde med både klassiske QA/RA-opgaver og tage ansvar for nye problemstillinger, hvor du selvstændigt skal undersøge, vurdere og hjælpe med at finde den rette løsning, herunder forme, hvordan Valcon Medical A/S's MDR-overholdelsesfunktion bygges op fra et tidligt stadie.
Ansvarsområder for QA/RA-funktionen
Implementering, vedligeholdelse og kontinuerlig forbedring af Kvalitetsstyringssystemet i overensstemmelse med ISO 13485:2016 og EU MDR 2017/745
Vedligeholdelse af aktuel viden om EU MDR 2017/745, ISO 13485:2016 og relevante harmoniserede standarder, samt rådgivning af organisationen i overensstemmelsesanliggender
Udarbejdelse og vedligeholdelse af teknisk dokumentation (MDR Annex II/III), herunder GSPR-tjekliste (Annex I) sporbarhed til design- og verifikations-/valideringsdokumentation
Dokumentkontrol som en central, løbende funktion: oprettelse, revision, gennemgang/godkendelsesflow, distribution og arkivering af kontrollerede dokumenter og optegnelser (ISO 13485:2016 Klausuler 4.2.4/4.2.5)
Ændringsstyring: vurdering og konsekvensevaluering på tværs af design, risiko og lovgivningsmæssig dokumentation, samt godkendelsesflow for design-, proces- og dokumentændringer
Risikostyring (ISO 14971) gennem hele produktets livscyklus, herunder FMEA-dokumentation og risikokontrol/-mitigerende foranstaltninger
Gennemgang og godkendelse af verifikations- og valideringsprotokoller og -rapporter, og support til validering af processer, software og udstyr (f.eks. IEC 62304, hvor relevant for produktet)
Udarbejdelse og gennemgang af CAPA'er og afvigelsesrapporter
Leverandørkvalifikation og løbende tilsyn med kritiske leverandører, herunder kvalitetsikringsaftaler (ISO 13485:2016 Klausuler 4.1.5 og 7.4)
Gennemførelse af leverandøraudits og support til Notified Body-audits under MDR Annex IX-overensstemmelsesvurderingsproceduren
Post-Market Surveillance i henhold til MDR Artikler 83–86, herunder klagebehandling, PMS-rapportering og PMCF, hvor relevant
Vigilance-rapportering til Kompetente Myndigheder i henhold til MDR Artikler 87–92, herunder rapportering af alvorlige hændelser og Field Safety Corrective Actions
UDI-tildeling og EUDAMED-registreringsaktiviteter (Basic UDI-DI, UDI-DI, enheds- og certifikatregistrering)
Vedligeholdelse af Clinical Evaluation Report i henhold til MDR Artikel 61 / Annex XIV, i koordinering med kliniske anliggender, hvor relevant
Samarbejde med R&D, produktion og kliniske anliggender for at indarbejde GSPR (Annex I) og Design Control (ISO 13485:2016 Klausul 7.3) krav i produktudvikling og produktion
Uddannelse af medarbejdere i QMS-krav, EU MDR-forpligtelser og risikostyringspraksis
Input til EU-regulatoriske indsendelser og CE-mærkningsstrategi, herunder engagement med Notified Bodies
Dine kvalifikationer og erfaring
Valcon Medical A/S forventer, at du har:
En bachelorgrad inden for ingeniørvidenskab, biovidenskab eller et beslægtet område
Minimum 2-5 års erfaring i QA/RA-roller inden for medicobranchen, med arbejde under EU MDR 2017/745 og ISO 13485:2016
Praktisk arbejdserfaring inden for et levende, certificeret ISO 13485:2016 Kvalitetsstyringssystem, ikke udelukkende akademisk eller klassebaseret kendskab til standarden
Direkte, praktisk erfaring med kerne-QMS-processer: Leverandørkontrol, Dokumentkontrol, Ændringsstyring, Klagebehandling og CAPA
Arbejdskendskab til ISO 13485:2016 og EU MDR 2017/745 samt relevante harmoniserede standarder (f.eks. ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 60601-serien, IEC 62304, hvor relevant for produktet)
Dokumenteret, praktisk forfatterskabs- eller vedligeholdelseserfaring med EU MDR Teknisk Dokumentation (Annex II/III), herunder GSPR-tjekliste-mapping og kobling til design-/verifikations-/valideringsdokumentation. Generelt kendskab til standarden er ikke tilstrækkeligt
Evne til effektivt at fortolke og anvende EU-regulatoriske krav, herunder direkte engagement med Notified Bodies
Flydende engelsk, skriftligt og mundtligt, til Notified Body- og international leverandørkommunikation
Det er en fordel, men ikke et krav, at have erfaring med et eller flere af følgende områder:
EUDAMED, UDI-systemet og Basic UDI-DI-koncepter
EU GMP-krav, givet Valcon Medical A/S's GMP-regulerede produktionsmiljø
Danske sprogkundskaber
Dine kompetencer
Arbejder struktureret og systematisk med fokus på at færdiggøre opgaver
Kan arbejde selvstændigt, tage ansvar for egne opgaver og drive projekter fremad
Stærk forståelse for risikostyring (ISO 14971) og verifikations-/valideringsprincipper
Holder af en blanding af teknisk vurdering, praktisk problemløsning og dokumentationsarbejde
Er proaktiv, løsningsorienteret og bidrager positivt til samarbejdet med kolleger
Kompetencer inden for databehandling og rapportskrivning
Valcon Medical A/S tilbyder
Du får en bred og selvstændig rolle i en virksomhed i udvikling, hvor du får lov til at være med til at opbygge Valcon Medical A/S's QA/RA-funktion for medicinsk udstyr fra et tidligt stadie og arbejde tæt sammen med produktion, produktudvikling og virksomhedens øvrige aktiviteter.
Som en del af en mindre organisation får du korte beslutningsveje, omfattende indsigt på tværs af Valcon Medical A/S og mulighed for at få reel indflydelse på både dine egne ansvarsområder og udviklingen af Valcon Medical A/S's QA/RA-funktion.
For den rette person er der gode muligheder for at udvikle rollen i takt med Valcon Medical A/S's vækst og at tage ansvar for nye fagområder og projekter.
Dette er en hybridrolle. Det meste af arbejdet kan udføres eksternt, og Valcon Medical A/S forventer, at du er på Valcon Medical A/S's facilitet i Lynge, nord for København, typisk én eller to gange om måneden. Forvent hyppigere tilstedeværelse under onboarding og omkring Notified Body- og leverandøraudits. Rejseudgifter til Valcon Medical A/S dækkes af virksomheden.
Sådan ansøger du
Stillingen er placeret i Valcon Medical A/S's QA/RA-funktion. Hvis du gerne vil høre mere om jobbet, bedes du kontakte Chanel La (cl@valcon-medical.com).
Send venligst dit CV til job@valcon-medical.com. Inkluder venligst i din ansøgning 3-4 sætninger om en Teknisk Dokumentation eller CAPA-proces, som du personligt har haft ansvar for under et certificeret ISO 13485 QMS: hvad du gjorde, og hvad resultatet var.
Valcon Medical A/S ser frem til at høre fra dig.
