QA/RA Administrator

Om DKT WomanCare

DKT WomanCare er et helejet datterselskab af DKT International, en global non-profit organisation. Virksomheden arbejder tæt sammen med førende producenter for at udvide adgangen til, tilgængeligheden af og overkommeligheden af produkter inden for familieplanlægning og sikre abortprodukter verden over. DKT WomanCare fungerer som registreret producent af Ipas Manual Vacuum Aspirator, global distributør af Levoplant præventionsimplantater samt marketing- og distributionspartner for andre producenter af reproduktive sundhedsprodukter.

• Virksomhedens vision: En verden hvor alle børn er ønskede, sex er fantastisk, og mennesker er frie.
• Virksomhedens mission: At tilbyde par sikre og prisvenlige muligheder for familieplanlægning, sikker abort og forebyggelse af HIV/AIDS gennem dynamisk social markedsføring.

Om stillingen

DKT WomanCare søger en proaktiv, yderst organiseret QA/RA Administrator. Stillingen indebærer at yde pålidelig administrativ og koordinerende support til DKT WomanCares fælles Quality Assurance- og Regulatory Affairs (QA/RA)-team. Den nye medarbejder vil referere til direktøren for Quality Assurance & Regulatory Affairs. Der vil blive arbejdet på tværs af QA- og RA-aktiviteter, med fokus på at forbedre daglige værktøjer, strømline opgave- og handlingssporere samt optimere administrative processer.

Nøgleansvarsområder

• Proces- og værktøjsforbedring: Gennemgå og moderniser sporere, SharePoint-strukturer og databaser for at forbedre dataintegriteten og brugervenligheden. Identificer administrative ineffektiviteter, anbefal praktiske løsninger og støt aftalte forbedringer, herunder standardiserede skabeloner, påmindelser og elektroniske godkendelses-workflows.
• Regulatorisk sporing: Vedligehold den globale regulatoriske sporer, registreringsdatabase, regulatoriske kort, regneark og SharePoint-registre. Registrer indsendelses-, fornyelses- og variationsmilepæle, registreringsstatus, godkendelses- og udløbsdatoer samt lokale agentoplysninger; arkiver og link indsendelseskvitteringer, godkendelser og certifikater.
• Overvågning af frister og dokumentgyldighed: Vedligehold effektive sporings- og påmindelsessystemer, advar relevante QA/RA-ansvarlige om kommende frister og følg op på opdaterede licenser, certifikater, aftaler og andre nødvendige dokumenter før udløb.
• Dokumentkontrol og godkendelser: Vedligehold ordentlig elektronisk arkivering, versionskontrol, opbevaring og arkivering i overensstemmelse med virksomhedens procedurer. Koordiner dokumentforberedelse, formatering, routing til gennemgang, godkendelser, elektroniske signaturer (herunder DocuSign) og arkivering.
• Dokumentlogistik: Koordiner legalisering, notarisering, oversættelse og kurérarrangementer, spor fremskridt og færdiggørelse. Arranger sikker deling eller forsendelse af dossiers og kontrollerede dokumenter med autoriserede lokale agenter og distributører.
• Filkomplethed og revisionsstøtte: Støt kontroller af leverandør- og kundefilers fuldstændighed og gapanalyser mod etablerede tjeklister og krav; arkiver opdaterede certifikater. Indsaml og organiser dokumentation til revisioner, certificeringer og andre kvalitetssystem-aktiviteter efter anmodning.
• Koordinering af kundeundersøgelser: Støt den årlige kundeserviceundersøgelse ved at koordinere distribution, spore svar, samle resultater og assistere med den endelige præsentation.
• Møde- og træningsadministration: Formater og administrer QA/RA-præsentationer, træningsmaterialer, mødereferater og workshops. Forbered dagsordener, referater og handlingslister; planlæg møder og workshops; og følg op på handlinger som anvist.
• Logs og statusrapportering: Vedligehold tildelte QA/RA-logs, handlingssporere og databaser, forbedr brugervenlighed, konsistens og nøjagtighed. Opdater ugentlige mødereferatsporere og aftalte statusrapporter nøjagtigt og til tiden.
• Indkøbsordrer og generel support: Opret og behandl QA/RA-indkøbsordrer i overensstemmelse med interne procedurer og delegeret autoritet og udfør andre administrative og koordinerende opgaver inden for rollens omfang.

Hvad DKT WomanCare søger

Krav:

• Erfaring: Mindst to års erfaring i en administrativ, koordinerende eller dokumentkontrolrolle. Erfaring inden for regulatory affairs, medical affairs, sundhedspleje, farmaceutika eller medicinsk udstyr er en fordel.
• Organisation og detaljeorientering: Stærke organisatoriske færdigheder og tidsstyringsevner, med evnen til at håndtere flere sporere, deadlines og opfølgningsopgaver. En konsekvent tilgang til kontrol af data, dokumentversioner, datoer, navne og understøttende beviser.
• Excel-færdigheder: Stærkt kendskab til Microsoft Excel, herunder vedligeholdelse af strukturerede sporere, anvendelse af passende datavalidering og formatering samt produktion af nøjagtige rapporter.
• Kommunikation: Klar skriftlig og mundtlig engelsk, herunder professionel korrespondance og effektiv opfølgning med interne og eksterne interessenter.
• Dokumenthåndtering: Evne til at håndtere kontrolleret og fortrolig dokumentation ansvarligt og følge etablerede procedurer.
• Initiativ og dømmekraft: En proaktiv, pålidelig teamtilgang, der demonstrerer initiativ, ansvarlighed, sund dømmekraft og professionel modenhed.
• Problemløsning: Analytiske og praktiske problemløsningsevner til at identificere uoverensstemmelser, manglende information og forsinkede handlinger og eskalere dem passende.
• Missionstilpasning: Engagement i DKT WomanCares mission om at udvide adgangen til sikre og prisvenlige produkter inden for seksuel og reproduktiv sundhed.

Ønskelige kvalifikationer, men ikke et krav:

• Erfaring med avanceret Excel-funktionalitet, automatisering eller udvikling af brugervenlige værktøjer.
• Erfaring med at understøtte regulatoriske indsendelser, produktregistreringsdatabaser, leverandørkvalifikation eller dokumentation af kvalitetsstyringssystemer.
• Professionel flydende fransk. Yderligere sprogfærdigheder, såsom spansk, portugisisk eller russisk, er en fordel.
• Erfaring med at koordinere dokumentation på tværs af flere lande, eksterne agenter eller internationale teams.

Sådan ansøger du

DKT WomanCare opfordrer proaktive, organiserede administratorer med passion for global sundhed og reproduktive rettigheder til at ansøge. Ansøgere bedes indsende CV og ansøgning, der forklarer interessen for rollen.