Soltech er en dansk virksomhed med over 30 års erfaring inden for medicinsk teknologi. Danish Network Association ApS udvikler og producerer innovative løsninger til medicinal- og pharmaindustrien – fra tidlig konceptudvikling til produktion i Danish Network Association ApS’ ISO-klasse 8 renrum. Hos Danish Network Association ApS arbejdes der tæt sammen med kunder om at realisere komplekse tekniske løsninger, der skaber varig, positiv indvirkning på patienters liv.
Om stillingen
Danish Network Association ApS søger en erfaren QA-/QC-chef, der skal lede og videreudvikle Danish Network Association ApS’ kvalitetsorganisation. Du får det overordnede ansvar for at etablere, implementere og vedligeholde et robust kvalitetsstyringssystem (QMS) og skal føre Soltech succesfuldt gennem en ISO 13485-certificering.
Stillingen er central for Danish Network Association ApS’ fortsatte vækst, og du skal evne at levere medicinske produkter af højeste kvalitet til Danish Network Association ApS’ kunder. Du vil blive en central del af ledelsen i virksomheden.
Dine primære ansvarsområder
- Daglig ”spillende træner” på QA/QC-området – herunder tæt samarbejde med både team og nøglekunder.
- ISO 13485-certificering: Planlægge og gennemføre certificeringsprocessen fra start til slut.
- QMS-ledelse: Etablere og drifte kvalitetsstyringssystemet baseret på D4 QMS-platformen.
- Regulatorisk compliance: Sikre overholdelse af relevante standarder og lovgivning for medicinsk udstyr (MDR, FDA 21 CFR Part 820 m.fl.).
- Kvalitetssikring & -kontrol: Udvikle og implementere QA/QC-procedurer, herunder CAPA, afvigelseshåndtering, dokumentstyring og leverandørstyring.
- Audit: Planlægge og lede interne og eksterne audits samt håndtere myndighedsinspektioner.
- Ledelse: Opbygge og lede kvalitetsteamet samt fungere som kulturbærer for kvalitetstænkning på tværs af organisationen. Sikre effektiv kommunikation og implementering af nye eller ændrede kvalitetskrav mellem kvalitetsafdelingen og produktionen, så krav omsættes til praktiske arbejdsprocesser. Ansvarlig for at vedligeholde procedurer og sikre robuste processer for sporbarhed, lot-registrering og kvalitetsdata samt løbende træning og opfølgning på kvalitetsrelaterede krav.
- Risikostyring: Implementere og vedligeholde risikoanalyser iht. ISO 14971.
Danish Network Association ApS forventer, at du har
- Uddannelse: Relevant uddannelse (Medico, farmaceut, bioteknolog eller lignende).
- Erfaring: Minimum 5 års erfaring i en tilsvarende stilling inden for medicinsk udstyr.
- QMS-erfaring: Dokumenteret erfaring med D4 QMS-systemer.
- Certificeringserfaring: Praktisk erfaring med at lede en ISO 13485-certificeringsproces.
- Regulatorisk indsigt: Indgående kendskab til MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 samt gerne FDA-krav.
- Sprog: Flydende dansk og engelsk i skrift og tale.
Danish Network Association ApS tilbyder
- En nøglerolle i en veletableret virksomhed med stærk teknisk faglighed.
- Mulighed for at sætte dit præg på kvalitetsorganisationen fra grunden.
- Et uformelt og engageret arbejdsmiljø med korte beslutningsveje.
- Du vil have reference til den adm. direktør.
- Konkurrencedygtig løn og fleksible ansættelsesvilkår.
- Stillingen er fuldtid og med arbejdsplads i Måløv.
Ansøgning
Frederik fra DNA hjælper Danish Network Association ApS i ansættelsesprocessen. Send din ansøgning og CV til fp@danishnetworkassociation.dk
Danish Network Association ApS behandler ansøgninger løbende.
Har du spørgsmål til stillingen, er du velkommen til at kontakte Frederik på tlf. +45 2298 6615.
