QA Manager

Hvis du har interesse for kvalitet og lovgivningsmæssige krav inden for medicobranchen og ønsker at bidrage til at sikre kvalitet og patientsikkerhed gennem robuste kvalitetssystemprocesser, så er du måske Immudex ApS' nye QA Manager.

Immudex er en innovativ biotekvirksomhed, der leverer løsninger til T-celle-immunovervågning inden for immunterapi, transplantation, infektionssygdomme og autoimmunitet. Baseret på Immudex ApS' proprietære Dextramer^®-teknologi markedsfører Immudex ApS forskningsreagenser, der gør forskere, udviklere og klinikere i stand til at måle sygdomsspecifikke T-celleresponser.

Som den eneste QA-ansvarlige vil du være hands-on med en række daglige opgaver med hovedformålet at sikre overholdelse af Immudex' kvalitetsstyringssystem (QMS) og gældende internationale standarder og regler. Dette inkluderer også vedligeholdelse og forbedring af QMS'et.

Selvom en høj grad af uafhængighed i dit arbejde er påkrævet, vil du have et tæt samarbejde med hele Immudex' drift.

Denne stilling har ikke personaleansvar.

Mere specifikt vil dette omfatte:

• Opdatering, vedligeholdelse og frigivelse af standard driftsprocedurer (SOP).
• Håndtering af afvigelser og korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA).
• Sikring og verificering af overholdelse gennem interne audits.
• Værtskab under myndighedsinspektioner fra bemyndiget organ.
• Deltagelse i designkontrolprojekter for nyudviklede produkter og designændringer.
• Understøttelse og godkendelse af validerings- og udstyrskvalificeringsprotokoller og -rapporter.
• Gennemgang af batchjournaler i forbindelse med produktfrigivelser.
• Fasilitering af ledelsesevaluering (Management Review) og indsamling og analyse af data.
• Træning af personale i kvalitetsrelaterede processer samt GMP.

Du har minimum 4 års erfaring inden for QA, fortrinsvis fra IVD-medicobranchen.

Ideelt set har du følgende kvalifikationer:

• Bachelor-/kandidatgrad inden for ingeniørvidenskab, biovidenskab, farmaci eller tilsvarende.
• Struktureret og med stærk sans for detaljer.
• I stand til at arbejde i tværfagligt samarbejde.
• Ansvarlig, hjælpsom og en dygtig koordinator.
• Færdig i mundtlig og skriftlig engelsk og flydende i dansk.

Immudex ApS søger en person med interesse for kvalitetssikring, som kan arbejde selvstændigt og samtidig er en god teamplayer. En person, der er ivrig efter at udvikle sig inden for QA-området.

Immudex ApS leder efter en ny kollega, der arbejder professionelt, er samarbejdsvillig og proaktiv. Du har et skarpt øje for detaljer og bevarer samtidig overblikket.

Denne stilling og dine ansvarsområder kan vokse og udvikle sig over tid.

Immudex ApS tilbyder en dynamisk arbejdsplads i en innovativ, international og mangfoldig virksomhed, hvor alle bliver højt værdsat. Immudex ApS har et uformelt arbejdsmiljø præget af dedikerede medarbejdere med et ønske om at gøre en forskel.

Immudex ApS tilbyder en pensionsordning og sundhedsforsikring.

Derudover har du mulighed for at deltage i kantineordningen og nyde en varieret frokost.

Kolleger vil opfordre dig til at deltage i den 'crazy kageklub' eller kontorøvelser.

Stillingen er fuldtids og placeret i Immudex ApS' hyggelige hovedkvarter, Bredevej 2A, 2830 Virum.

Immudex ApS sigter efter stillingsstart den 1. oktober 2026, og Immudex ApS planlægger at afholde samtaler i august 2026. Dog opfordrer Immudex ApS dig til at sende din ansøgning og CV snarest muligt.

Hvis du har spørgsmål til stillingen, bedes du kontakte Patrik O. Dahlén, CEO, via e-mail pd@immudex.com.

Immudex ApS er en banebrydende life science-virksomhed og den betroede partner for forskere verden over, der fører an i den globale udbredelse af præcis cellulær immunovervågning. Immudex ApS' mission er at hjælpe forskere og klinikere med at afdække immunsystemets kompleksitet, hvilket muliggør udvikling af mere effektive immunbaserede terapier og diagnostik.

Immudex ApS opererer globalt med hovedkvarter i Københavnsområdet, Danmark, og nordamerikanske operationer baseret i Fairfax, Virginia. Immudex ApS' Dextramer^®-teknologi er overlegen til detektion af antigenspecifikke immunceller, herunder sjældne og lav-affinitetsceller.

Immudex ApS tilbyder en bred produktportefølje, der giver forskere mulighed for at undersøge forskellige typer immunceller, herunder T-celler, ukonventionelle T-celler og B-celler, med reagenser skræddersyet til specifikke applikationer. Immudex ApS' produkter er kompatible med flere platforme fra flowcytometri til next-generation sequencing og single-cell multi-omics.

Ud over Dextramer^®-reagenser til grundforskning leverer Immudex ApS også Clinical-Grade Dextramer^® (GMP)-produkter og Dextramer^® CMV Kits (IVD), der er fremstillet på ISO 13485:2016-certificerede faciliteter i henhold til kravene i FDA QSR 21 CFR 820. Immudex ApS' produkter gør det muligt for forskere at få det fulde billede af immunresponset og understøtter banebrydende fremskridt inden for immunonkologi, transplantation, autoimmune sygdomme og infektionssygdomme. Få mere at vide på www.immudex.com.