Er du interesseret i lægemiddeludvikling helt fra de tidligste kliniske forsøgsfaser til endelig godkendelse? Og vil du være med til at sikre en høj kvalitet af biologiske lægemidler til patienter i både Danmark og EU? Så er du måske Lægemiddelstyrelsens nye kollega i Lægemiddelstyrelsens team for Kvalitetsevaluering af Biologiske Lægemidler.
Dine arbejdsopgaver
Du vil være med til at vurdere dokumentation for, hvordan biologiske lægemidler er testet, karakteriseret og produceret. Du vil kunne følge hele processen fra anvendelse i tidlige kliniske forsøg op til klinisk fase III-forsøg, der udføres i hele Europa.
Du vil vurdere fremstillingsproces og kvalitet for nye biologiske lægemidler, der ønskes markedsført, og ændringer til fremstillingsproces og kontrol af markedsførte biologiske lægemidler.
Du vil bidrage til at tolke og fastlægge faglige retningslinjer i henhold til gældende europæiske guidelines, samt præsentere og diskutere vurderingerne i det Europæiske Lægemiddelagentur.
Opgaverne vil afhænge af din erfaring, og, afhængigt heraf, vil du få mulighed for at deltage i rådgivning af globale lægemiddelvirksomheder i forbindelse med godkendelse af nye biologiske lægemidler til kliniske forsøg eller markedsføring i Europa.
Din hverdag hos Lægemiddelstyrelsen
Du vil komme til at arbejde med vurdering af fremstillingsproces og kvalitetskontrol for en bred vifte af biologiske/bioteknologiske lægemidler inden for alle sygdomsområder, blandt andet vacciner, antistoffer, rekombinante proteiner, produkter udvundet fra blod, gen og celleterapi for såvel mennesker som dyr. Denne dokumentation er ansøgers beskrivelse af, hvordan lægemidlet fremstilles og kontrolleres, og vurderingen foretages på baggrund af guidelines og gældende lovgivning.
Meget af din arbejdstid vil gå med at læse den indsendte Quality-dokumentation samt skrive en faglig vurdering af dette. Din vurdering vil indgå i den endelige afgørelse af, om et lægemiddel eller en ændring til et markedsført lægemiddel skal godkendes/afvises, eller om der skal indsendes yderligere dokumentation, før en afgørelse kan træffes. Alt afhængigt af opgaven, vil du arbejde selvstændigt eller sammen med en eller flere af dine kolleger fra teamet.
Lægemiddelstyrelsen er et team bestående af engagerede biologiske assessorer med forskellige akademiske baggrunde (biologisk/bioteknologisk/veterinærmedicinsk/farmaceutisk). Lægemiddelstyrelsen har et godt kollegaskab med en behagelig og uformel omgangstone og stor fokus på hinandens trivsel. Lægemiddelstyrelsen er i sektion med et team af toksikologer og farmakokinetiske assessorer, som Lægemiddelstyrelsen sparrer med under vurderingen af et givent lægemiddel. Desuden har Lægemiddelstyrelsen en stor kontaktflade i Lægemiddelstyrelsen og samarbejder i det daglige på tværs af faggrupper (læger, dyrlæger, regulatoriske medarbejdere, GMP-inspektører og laboratorium).
Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
Du har en relevant akademisk uddannelse som for eksempel cand.scient. i biologi/bioteknologi/biokemi/humanbiologi, cand.pharm., kandidat i molekylær medicin, eller ph.d.-grad inden for disse områder.
Du har erfaring med produktion og/eller udvikling af biologiske produkter såsom vacciner, herunder fremstilling af virus- og bakterieantigener samt rekombinante proteiner og immunoglobuliner.
Det er en fordel, at du har erfaring med eller indsigt i analysemetoder (særligt biologiske og fysisk-kemiske karakteriseringsmetoder).
Det er en fordel, at du har kendskab til regulatoriske procedurer og europæiske guidelines for biologiske lægemidler.
Det er en fordel, men ikke nogen betingelse, at du har kendskab til teknologier anvendt inden for gen- eller celleterapi.
Det er en fordel, at du har erfaring med videnskabelig kommunikation mundtligt og skriftligt på såvel dansk som engelsk.
Som person er du positiv, pragmatisk, og du skal kunne arbejde under tidsfrister. Vigtigst af alt er dog, at du, selv under travle forhold, kan bevare det gode humør og din lyst til at samarbejde med dine kollegaer i teamet og på tværs i Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen er et socialt team, men Lægemiddelstyrelsen arbejder oftest individuelt med sagerne, så det er vigtigt, at du kan række ud til dine kollegaer, så snart du går i stå eller har brug for hjælp.
Du er generelt glad for at fordybe dig i videnskabelige data og rapporter og diskutere komplekse videnskabelige problemstillinger samt kan præsentere oplæg også i større forsamlinger i Danmark og udlandet.
Rejseaktivitet til samarbejdspartnere, kongresser og kurser i udlandet kan forekomme i begrænset omfang.
Lægemiddelstyrelsen tilbyder
Et yderst fagligt arbejdsmiljø, hvor du får indblik i baggrunden for myndighedskrav til lægemidler, og er med til at sikre lægemidler af høj kvalitet til mennesker og dyr i Danmark og EU.
Mulighed for kompetenceudvikling inden for forskellige typer ansøgningsprocedurer (for eksempel kliniske forsøg, samt national og europæisk lægemiddelgodkendelse) og inden for mange forskellige typer biologiske lægemidler (for eksempel vacciner, monoklonale antistoffer, hormoner, genterapi etc.).
Internationalt udsyn, idet Lægemiddelstyrelsen i høj grad samarbejder med kolleger fra andre europæiske lægemiddelmyndigheder.
Fokus på en god balance mellem arbejdsliv og privatliv. Lægemiddelstyrelsen har flextidsordning, og der er mulighed for hjemmearbejde. Desuden har Lægemiddelstyrelsen flere personalegoder såsom frugtordning, guidet meditation og kontormotion i arbejdstiden, mulighed for morgensang en gang om ugen, adgang til motionsrum, og Lægemiddelstyrelsen har en personaleforening, som udbyder mange sociale arrangementer i løbet af året.
Din måske kommende kollega, Amanda:
”Jeg er vild med, at Lægemiddelstyrelsens arbejde inden for vurdering af lægemiddelkvalitet har en direkte samfundsmæssig indflydelse – både nationalt og internationalt. Det er utrolig meningsfyldt at arbejde med et område som biologisk medicin, da det er i så stor udvikling og har så stor betydning for en lang række patientgrupper.”
Om sektionen
Stillingen er placeret i sektionen ”Toksikologi, Farmakokinetik & Biologi”, som består af to teams (cirka 26 medarbejdere), hvoraf det ene team (BIO med 13 medarbejdere) vil blive dine nærmeste kolleger.
Sammen med kolleger fra andre sektioner, er Lægemiddelstyrelsen ansvarlig for at vurdere ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler, der bliver sendt til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen, samt for at rådgive lægemiddelindustrien i deres spørgsmål om myndighedskrav.
Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation eller anden gældende overenskomst.
Ansættelsen forventes at starte per 1. november 2026.
I Lægemiddelstyrelsen træffer Lægemiddelstyrelsen afgørelser i myndighedssager, og det er vigtigt for Lægemiddelstyrelsen, at man ikke kan stille spørgsmål ved Lægemiddelstyrelsens habilitet. Derfor er det en forudsætning, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Du har dog en vis periode til at sælge dem, hvis du i dag ejer såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed.
Kontakt Lægemiddelstyrelsen gerne
Få mere at vide om stillingen ved at ringe til Teamleder Bent Nielsen (21523668).
Du kan læse mere om Lægemiddelstyrelsen og Lægemiddelstyrelsens opgaver på lmst.dk.
Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send Lægemiddelstyrelsen din ansøgning med CV og eksamensbevis.
