Vil du være en del af Lægemiddelstyrelsens team, der mestrer den farmakokinetiske vurdering af kliniske forsøgsdata? Vil du være med til at drive den europæiske dagsorden inden for lægemiddelgodkendelse i klinisk farmakokinetik? Så er det måske dig, Lægemiddelstyrelsen leder efter.
Dine primære arbejdsopgaver
Vurdering af den kliniske farmakologi i lægemiddelansøgninger med fokus på en dybdegående evaluering af humane farmakokinetiske (PK) data i ansøgningen og i produktresumé (SmPC). Vurderingen affattes i skriftlige rapporter.
- Indgå i vurderingen af den samlede kliniske benefit-risk profil for nye lægemidler i et samarbejde med blandt andet læger, biostatistikere og toksikologer, herunder bidrage til forståelsen af klinisk farmakologi.
- Rådgive virksomheder igennem nationale Advice-ordninger og Scientific Advice-ordninger ved Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
- Deltagelse i peer review telekonferencer, møder med virksomheder og møder med andre europæiske lægemiddelmyndigheder.
Din hverdag hos Lægemiddelstyrelsen
Som PK-assessor af klinisk farmakologi vil du primært arbejde med vurdering af PK/ADME-data, relateret til registreringsansøgningers kliniske dokumentationsmateriale. Dette kan være data fra studier til beskrivelse af PK-parametre i raske, i patienter eller i specielle patientpopulationer, beskrivelse af biotilgængelighed, massebalance/metabolisme, lægemiddelinteraktioner (in vitro og in vivo) samt biomarkører. Du bliver involveret i vurderingen af både kemiske og biologiske lægemidler.
Arbejdet tager udgangspunkt i europæiske og internationale guidelines samt en videnskabelig vurdering/analyse af den indsendte dokumentation. Din skriftlige vurdering vil indgå som en del af den samlede myndighedsrapport for et givent lægemiddel. Rapporten er en del af grundlaget for den endelige beslutning om, hvorvidt et lægemiddel kan godkendes, skal afvises, eller om der skal indhentes yderligere data.
Dit arbejde er desuden at rådgive lægemiddelindustrien i spørgsmål om myndighedskrav. Du kommer til at indgå i et spændende tværfagligt team med farmakometrikere, læger, farmaceuter, toksikologer og biostatistikere, og du vil få kontaktflade til eksterne eksperter og kollegaer i andre landes lægemiddelagenturer.
Lægemiddelstyrelsen stiller op for hinanden og har et øje for hinandens trivsel. Lægemiddelstyrelsen har et godt kollegaskab med en uformel omgangstone, gåpåmod og masser af godt humør.
Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
Du har en uddannelse på kandidatniveau, for eksempel farmaceut, humanbiolog, ingeniør, kemiker eller læge, gerne suppleret med en ph.d. eller anden postgraduat uddannelse inden for farmakokinetik eller klinisk farmakologi.
Du har relevant erhvervserfaring, for eksempel fra præklinisk eller klinisk lægemiddeludvikling, hvilket har givet dig en solid forståelse for farmakokinetik og kendskab til bioanalyse, ADME-studier og lægemiddelinteraktioner.
Du skal være motiveret for at arbejde tværfagligt i et internationalt miljø, og derfor skal du, udover dansk, beherske skriftlig og mundtlig engelsk på højt niveau.
Du skal kunne arbejde selvstændigt, tage ansvar og trives med afvekslende arbejdsopgaver. Da Lægemiddelstyrelsen modtager meget data og mange informationer, skal du kunne kombinere og balancere det detaljeorienterede med det pragmatiske og bevare overblikket. Lægemiddelstyrelsen forventer, at du har gode samarbejdsevner og kan arbejde systematisk og målrettet.
Lægemiddelstyrelsen tilbyder
Du bliver en del af et dynamisk fagligt miljø, der kendetegnes af dygtige og engagerede kolleger. Du får spændende opgaver med faglige udfordringer og et indblik i det regulatoriske system inden for lægemiddelgodkendelse.
Du bliver del af en arbejdsplads med uformelt arbejdsklima, der er fyldt med engagement, humor og gensidig respekt. Lægemiddelstyrelsen har en central beliggenhed på Islands Brygge, tæt på S-tog, metro og busser.
Lægemiddelstyrelsen tilbyder desuden:
- Intern oplæring.
- Fokus på balancen mellem et spændende arbejdsliv og fritid/familieliv og behovet for hjemmearbejde.
- Mulighed for efter- og videreuddannelse inden for relevante områder.
- Mulighed for indflydelse gennem netværk på nationalt og europæisk plan.
Om Sektion for Toksikologi, Farmakokinetik og Biologi
Stillingen er placeret i sektionen ”Toksikologi, Farmakokinetik & Biologi”, som består af i alt 26 medarbejdere, hvoraf tre arbejder med human farmakokinetik PK og 2-3 med klinisk modellering.
Sammen med kollegaer fra andre sektioner er Lægemiddelstyrelsen ansvarlig for at vurdere ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler i EU, indsendt til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til Lægemiddelstyrelsen, samt for at rådgive lægemiddelindustrien i spørgsmål vedrørende myndighedskrav.
Læs mere om Lægemiddelstyrelsen og Lægemiddelstyrelsens arbejde på Lægemiddelstyrelsen.dk.
Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og akademikere i staten eller anden gældende overenskomst, afhængigt af din uddannelsesmæssige baggrund.
I Lægemiddelstyrelsen træffer Lægemiddelstyrelsen afgørelser i myndighedssager, og det er vigtigt for Lægemiddelstyrelsen, at man ikke kan stille spørgsmål ved Lægemiddelstyrelsens habilitet. Derfor er det en forudsætning, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Du har dog en vis periode til at sælge dem, hvis du i dag ejer såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed.
Kontakt Lægemiddelstyrelsen gerne
Få mere at vide om stillingen ved at ringe til sektionsleder Per Spindler på telefon 21467248.
Du kan læse mere om Lægemiddelstyrelsen og Lægemiddelstyrelsens opgaver på Lægemiddelstyrelsen.dk.
Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send Lægemiddelstyrelsen din ansøgning med CV og eksamensbevis. Lægemiddelstyrelsen regner med at holde ansættelsessamtaler i uge 44-45.
Om Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen er cirka 650 medarbejdere, som samarbejder om at sikre, at alle i samfundet kan få effektiv og sikker medicin og medicinsk udstyr – både når Lægemiddelstyrelsen for eksempel går på apoteket, bliver behandlet på sygehuset, eller Lægemiddelstyrelsens dyr har brug for behandling. Lægemiddelstyrelsen er en del af Sundheds- og Kirkeministeriet.
Medarbejdernes trivsel og Lægemiddelstyrelsens resultater hænger tæt sammen, og derfor er det vigtigt for Lægemiddelstyrelsen at have en arbejdsplads med meningsfuldt arbejde, høj faglighed og udviklingsmuligheder – i balance med gode rammer for sundhed og trivsel. Lægemiddelstyrelsen prioriterer derfor også en sund kantine, træningsfaciliteter, kontormotion, store, lyse lokaler på Islands Brygge i København og mulighed for hjemmearbejde.
Lægemiddelstyrelsen har røgfri arbejdstid.
Lægemiddelstyrelsen opfordrer alle interesserede til at søge stillingen.
