Deputy QPPV

Hos Øresund Pharma ApS bygger Øresund Pharma ApS en medicinalvirksomhed, hvor pragmatisme, ansvarlighed og kvalitet er vigtige. Øresund Pharma ApS opererer i et scale-up miljø med ambitiøse vækstplaner på tværs af Europa, og opretholdelse af et robust pharmacovigilance-system er afgørende for at støtte både patienter og Øresund Pharma ApS's forretning.

Øresund Pharma ApS søger nu en erfaren Deputy QPPV til at støtte og styrke Øresund Pharma ApS's pharmacovigilance-aktiviteter. Dette er en bred rolle, der kombinerer strategisk overblik med praktiske pharmacovigilance-operationer, og som giver indsigt i hele PV-systemet samt mulighed for at påvirke, hvordan Øresund Pharma ApS fortsat udvikler Øresund Pharma ApS's sikkerhedsprocesser.

Du vil arbejde tæt sammen med Øresund Pharma ApS's QPPV samt eksterne partnere og serviceudbydere, hvilket hjælper med at sikre, at Øresund Pharma ApS's pharmacovigilance-system forbliver compliant, effektivt og inspektionsklart.

Hvorfor denne rolle

Titlen beskriver en del af rollen, men ikke hele.

Mens du vil agere Deputy QPPV og støtte QPPV’en med at opretholde overblikket over Øresund Pharma ApS's pharmacovigilance-system, er dette også en yderst operationel stilling. Øresund Pharma ApS leder efter en person, der nyder at være tæt på de sager, processer, systemer og lovgivningsmæssige krav, der holder et pharmacovigilance-system kørende effektivt.

Denne rolle tilbyder en unik mulighed for at arbejde på tværs af hele spektret af pharmacovigilance-aktiviteter, samtidig med at du opbygger et bredere ansvar inden for en voksende medicinalvirksomhed.

Din indflydelse i denne rolle I denne stilling vil du

• Støtte QPPV’en med at opretholde overblikket over pharmacovigilance-systemet.
• Agere Deputy QPPV under perioder med QPPV's fravær.
• Sikre overholdelse af pharmacovigilance-lovgivning, GVP-krav og rapporteringsforpligtelser.
• Hjælpe med at opretholde inspektionsklarhed og stærk PV-styring.
• Bidrage til løbende forbedring af PV-processer, dokumentation og kvalitetssystemer.
• Fungere som et vigtigt bindeled mellem interne interessenter, serviceudbydere og forretningspartnere.

Hvad du vil være ansvarlig for

• QPPV-support og PV-overblik.
• Støtte QPPV’en med at vedligeholde og udvikle pharmacovigilance-systemet.

• Agere Deputy QPPV, når det kræves.

• Vedligeholde og udvikle Pharmacovigilance System Master File (PSMF) og relateret dokumentation.

• Støtte inspektionsklarhed, audits, CAPA'er og compliance-aktiviteter.

• Overvåge ændringer i GVP, EMA-vejledning og relevant lovgivning, vurdere deres indvirkning på PV-systemet.

Operationel Pharmacovigilance

• Støtte vurdering, behandling, opfølgning, kvalitetsgennemgang og rapportering af ICSR'er.

• Udføre og overvåge global og lokal litteraturovervågning, herunder EMA MLM-screening.

• Arbejde med EudraVigilance og Pheda Safety Database.

• Støtte sikkerhedsafstemninger og udveksling af sikkerhedsinformation med partnere.

• Opretholde overblik over rapporteringsfrister og operationelle compliance-aktiviteter.

Sikkerhedsdokumentation og Risikostyring

• Gennemgå og bidrage til PSUR'er/PBRER'er, RMP'er og andre sikkerhedsrelaterede dokumenter.

• Støtte signalidentifikation, signalvurdering og benefit-risk-evalueringsaktiviteter.

• Forberede, gennemgå og opdatere PV-SOP'er og tilhørende procedurer.

• Støtte PV-træningsaktiviteter og dokumentationskrav.

Leverandør- og Partnerstyring

• Vedligeholde og støtte Safety Data Exchange Agreements (SDEA'er) og andre PV-aftaler.

• Samarbejde med distributører, serviceudbydere og forretningspartnere om PV-relaterede forhold.

• Sikre passende tilsyn med outsourcede pharmacovigilance-aktiviteter.

Hvad du bidrager med

• Flere års erfaring inden for pharmacovigilance.
• Praktisk erfaring på tværs af flere områder af PV-systemet.
• Solid viden om EU's pharmacovigilance-lovgivning og Good Pharmacovigilance Practices (GVP).
• Erfaring med ICSR-styring og lovgivningsmæssig rapportering.
• Erfaring med litteraturovervågning og litteraturafledte sager.
• Erfaring med PSMF-vedligeholdelse, signalhåndtering og sikkerhedsdokumentation.
• Erfaring med at støtte audits, inspektioner og compliance-aktiviteter.
• En uddannelse inden for farmaci, medicin, biovidenskab eller en anden relevant videnskabelig disciplin.
• Erfaring med Pheda Safety Database er en fordel, men ikke et krav.

Hvad der vil hjælpe dig med at trives her

• Du nyder praktisk pharmacovigilance-arbejde og sætter en ære i operationel excellence.
• Du har en stærk følelse af ejerskab og følger opgaver til dørs.
• Du er struktureret, detaljeorienteret og komfortabel med at håndtere flere deadlines.
• Du holder dig proaktivt opdateret på lovgivningsmæssige udviklinger og forstår deres praktiske implikationer.
• Du kan balancere strategisk overblik med operationel udførelse.
• Du forbinder naturligt punkterne og identificerer problemer, før de opstår.
• Du er komfortabel med at arbejde i en voksende organisation, hvor ansvarsområder kan udvikle sig.

Hvad Øresund Pharma ApS tilbyder

• En bred rolle med eksponering for hele pharmacovigilance-systemet.
• Tæt samarbejde med QPPV’en og betydelig indflydelse på udviklingen af Øresund Pharma ApS's PV-rammeværk.
• En mulighed for at udvide dine ansvarsområder, mens du forbliver tæt på operationel pharmacovigilance.
• Et dynamisk og entreprenant miljø med korte beslutningsveje.
• Muligheden for at gøre en mærkbar forskel i en voksende medicinalvirksomhed.

Praktiske detaljer

• Lokation: København.
• Rapporteringslinje: QPPV.
• Rejser: Begrænset rejseaktivitet kan forekomme.

Nysgerrig?

Hvis dette lyder som en rolle, hvor du kan bidrage med både din ekspertise og din nysgerrighed, vil Øresund Pharma ApS meget gerne høre fra dig.